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环泊酚注射液获得重症监护期间的镇静《药品注册证书》

2022-07-15 11:30:51

2022年7月，金沙贵宾3777线路检测中心全资子公司辽宁金沙贵宾3777线路检测中心制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的适应症为“重症监护期间的镇静”的《药品注册证书》。

药品基本情况

药品名称：环泊酚注射液

受理号：CXHS2101054国

证书编号：2022S00698

剂型：注射剂

规格：20ml:200mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品2.4类

适应症：新增“重症监护期间的镇静”适应症

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加20ml:200mg规格，并新增适应症用于“重症监护期间的镇静”，发给药品注册证书。

环泊酚注射液目前已获得国家药监局批准上市的适应症为“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”，适应症“妇科门诊手术的镇静及麻醉”尚在上市申请审批中。新适应症“重症监护期间的镇静”的获批上市，将进一步拓展环泊酚注射液的临床应用市场，为更多的患者提供更舒适、更安全的麻醉体验。

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